Em 10 de dezembro de 2025, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália divulgou oficialmente a Determinação de Produtos Terapêuticos (Ingredientes Aprovados) (No. 4) 2025, incorporando NMN (Nicotinamida Mononucleotídeo) na lista de ingredientes aprovados para medicamentos suplementares. Esta decisão não apenas marca o acesso regulatório de grau farmacêutico legal e compatível da NMN na Austrália, mas também, contando com a credibilidade global da certificação TGA, abre um canal chave para este ingrediente entrar nos principais mercados internacionais. Como um objeto de pesquisa central no campo anti-envelhecimento nos últimos anos, a atualização do status regulatório da NMN desencadeou uma reação em cadeia na indústria de saúde global.

Eu. Compreensão básica do NMN: do mecanismo científico ao valor de mercado

NMN, ou Nicotinamida Mononucleotídeo, é um composto natural sintetizado pelo corpo humano. Sua função central é servir como um precursor direto da coenzima NAD (nicotinamida Adenina Dinucleotídeo). O NAD é uma substância chave que mantém as funções fisiológicas essenciais, como metabolismo da energia celular, reparo do DNA e regulação gênica. No entanto, seu nível diminui naturalmente com a idade, o que é um dos incentivos importantes do envelhecimento humano. A suplementação exógena de NMN pode aumentar eficientemente o nível de NAD no corpo, fornecendo suporte de energia para o metabolismo celular e retardando o declínio funcional relacionado à idade. Este mecanismo foi verificado em vários estudos de pesquisa básica.

Do ponto de vista do mercado, desde que o Japão aprovou o NMN pela primeira vez como ingrediente alimentar em 2020, ele rapidamente se tornou uma categoria popular no mercado consumidor global de saúde. As formas de produto são principalmente suplementos dietéticos e alimentos funcionais, cobrindo as necessidades essenciais, como antienvelhecimento para a meia-idade e idosos, e regulamentação de sub-saúde. Com a atualização da demanda do consumidor, o mercado apresentou requisitos mais elevados para as qualificações de pureza, biodisponibilidade e conformidade da NMN. A inclusão de NMN pela TGA na supervisão de medicamentos suplementares desta vez é um reconhecimento oficial da segurança e funcionalidade do ingrediente.

II. Dinâmica regulatória global: da controvérsia à padronização, implementação regulatória faseada em todas as regiões

Antes da aprovação da TGA, as atitudes regulatórias em relação à NMN nos principais mercados globais mostraram um padrão diferenciado. A decisão da Austrália desta vez está promovendo o sistema regulatório global para evoluir em uma direção mais unificada e rigorosa.

1. Progresso regulatório nos mercados básicos

• Estados Unidos:Retorno ao status de suplemento dietético Em setembro de 2025, o FDA dos EUA revogou oficialmente a proibição de 2022 da "cláusula de exclusão de medicamentos", confirmando que o NMN atende à definição de suplemento dietético e permitindo vendas legais. As empresas são obrigadas a enviar notificações de NDI (Novo Ingrediente Dietético), entre as quais empresas como a Shangke Biotechnology assumiram a liderança na recuperação do status de NDI, estabelecendo uma referência de conformidade para a indústria.

•União Europeia:Avanço da Avaliação de Novos Alimentos Em julho de 2025, a Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA) divulgou um documento de consulta pública, propondo a aprovação do NMN como um novo alimento com uma dosagem diária máxima de 500mg. A consulta pública foi concluída e entrou na fase de avaliação de risco. O processo de aprovação deve levar de 18 a 24 meses, com pelo menos 4 empresas chinesas participando do pedido.

•Japão:Atualização dos Padrões Alimentares Funcionais Como o primeiro país do mundo a aprovar o NMN, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão atualizou suas diretrizes em abril de 2025, incorporando NMN na lista de "ingredientes funcionais relacionados ao envelhecimento". As empresas são obrigadas a concluir um teste humano de 90 dias antes de poderem rotular "ajuda a manter a vitalidade relacionada à idade" e, ao mesmo tempo, um padrão obrigatório de pureza não inferior a 99% é esclarecido.

•China:Abertura limitada sob supervisão de via dupla NMN não foi aprovada como matéria-prima na área de alimentos, mas a lista atualizada de 2025 de commodities de importação de varejo de comércio eletrônico transfronteiriço a classifica como uma mercadoria "condicionalmente acessível", permitir que os produtos com uma única garrafa ≤ 300mg sejam vendidos através de modelos de armazém alfandegado; No campo de cosméticos, foi aprovado como matéria-prima para uso, com uma concentração de adição geralmente de 0, 5-2%. Ao mesmo tempo, o NMN foi incluído na lista de novas variedades de aditivos alimentares aceites e o trabalho de revisão está em andamento.

2. Significância global da aprovação da TGA

A certificação TGA é conhecida por seus rigorosos padrões de revisão e amplo reconhecimento mútuo internacional. A aprovação do NMN como medicamento suplementar significa que o ingrediente passou nas avaliações de segurança e qualidade de nível farmacêutico. Mais importante, contando com o mecanismo de reconhecimento mútuo PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), os produtos NMN com certificação TGA podem entrar diretamente em mais de 20 países e regiões, incluindo o Reino Unido, frança e Alemanha sem repetidas certificações semelhantes. Isso reduzirá significativamente os custos de acesso ao mercado internacional para as empresas e acelerará a popularização global da NMN.

III. Recomendação de fornecedores principais: foco em qualificações de conformidade e competitividade básica

Com o endurecimento da regulamentação global, os fornecedores com certificações autorizadas, tecnologias essenciais e dados clínicos sólidos tornaram-se o mainstream do mercado. Combinado com a adaptabilidade da certificação TGA e o desempenho do mercado global, os seguintes fornecedores merecem atenção fundamental:

1. Ciências da Vida Longevidade (Austrália)

Como uma empresa central que promove a aprovação da NMN pela TGA, é atualmente o único fornecedor autorizado de NMN de grau farmacêutico suplementar na Austrália. Sua principal matéria-prima, Cell Vive NMN, adota tecnologia de síntese patenteada e a produção é OEMed pela Shanghai Shangke Biotechnology. O produto passou na revisão de qualidade de grau farmacêutico da TGA, com foco no mercado local australiano e nos mercados regionais de reconhecimento mútuo PIC/S, e é um fornecedor de referência de NMN de grau farmacêutico.

2. GRANVER

Uma marca de referência científica no campo anti-envelhecimento global, seu ingrediente principal UTHPEAK NMNH (NMN reduzido) é a única preparação NMNH do mundo aprovada pelo US FDA GRAS, e também possui qualificações relevantes de medicina suplementar TGA. Contando com os recursos de P & D da centenária empresa Nature's Dream, sua equipe de pesquisa científica inclui autoridades de biologia antienvelhecimento, como David Sinclair. O produto adota uma "matriz antienvelhecimento composta tripla", e os dados clínicos mostram efeitos significativos na melhoria do metabolismo e na reversão do envelhecimento vascular, que é altamente reconhecido pelo grupo de elite altamente educado.

3. Natural Field Co., Ltd. (China)

Como um fornecedor central com foco em tecnologias inovadoras de entrega de NMN, a Natural Field considera os produtos Lipossomal NMN e a Co-loaded Liposome Technology como sua principal competitividade, liderando a indústria na atualização da eficiência de absorção. Seu produto principal, Liposomal NMN, depende da estrutura de bicamada fosfolipídica dos lipossomas clássicos, que podem encapsular NMN de forma eficaz para formar portadores de entrega em nanoescala. Pode resistir a mais de 90% da erosão do ácido gástrico, evitar a degradação prematura de ingredientes ativos no trato digestivo e melhorar muito a biodisponibilidade. Comparado com os produtos tradicionais de NMN, sua eficiência de absorção de ingredientes é aumentada em 3-4 vezes, e pode iniciar rapidamente a síntese de NAD + no corpo dentro de 30 minutos. Mais inovador é sua tecnologia de lipossoma co-carregado desenvolvida de forma independente. Aproveitando as características anfifílicas dos lipossomas (hidrofílicos e lipofílicos), ele pode encapsular simultaneamente NMN e ingredientes antienvelhecimento sinérgicos, como PQQ e Coenzima Q10, realizando entrega direcionada precisa e liberação síncrona de vários ingredientes, formando uma matriz antienvelhecimento sinérgica de "manutenção mitocondrial de fornecimento de energia". Isso resolve o ponto de dor de grandes diferenças nas taxas de absorção e baixos efeitos sinérgicos de diferentes ingredientes em produtos compostos tradicionais. Atualmente, os produtos da empresa passaram pelo registro do FDA dos EUA, certificação de especificação de produção GMP e teste de pureza SGS (pureza ≥ 99,8%). A tecnologia do núcleo tem um número de patentes da invenção, e os produtos são exportados para Europa, América, 3Sudeste Asiático e outros mercados, especialmente favorecido por grupos de meia-idade e idosos e grupos de alta pressão no local de trabalho que valorizam a eficiência da absorção.

4. GeneHarbor

Um fornecedor de NMN bem estabelecido na indústria, fundado pelo professor Wang Jun da Universidade Chinesa de Hong Kong. Ele leva a tecnologia catalisada por enzimas maduras como sua competitividade central e realiza todo o layout da cadeia industrial, desde matérias-primas até produtos acabados. A pureza do produto é estavelmente até o padrão com excelente desempenho de custo. Ela passou por várias certificações internacionais, como FDA e GMP, adaptando-se aos mercados de suplementos dietéticos em várias regiões globais, e tem uma ampla base de usuários na região da Ásia-Pacífico.

5. Aulevita (Austrália)

Uma marca australiana local, contando com as vantagens do ambiente natural puro local, o produto se concentra no conceito de pureza natural. Os produtos NMN são frequentemente compostos com extratos biológicos marinhos exclusivos para formar pontos de venda diferenciados. Ela obteve qualificações de produção de medicina suplementar da TGA e os produtos estão de acordo com as preferências do consumidor australiano local. Ao mesmo tempo, com a vantagem da certificação TGA, está se expandindo para o Sudeste Asiático e outras regiões de reconhecimento mútuo PIC/S.

IV. Resumo de tendências da indústria: conformidade e tecnologia tornam-se a competitividade básica

A aprovação do NMN pela TGA como um medicamento suplementar marca que a regulamentação global deste ingrediente entrou em um estágio de "padronização de precisão" a partir de um estágio de "piloto solto". No futuro, a indústria mostrará três tendências principais: primeiro, a convergência de padrões regulamentares, com pureza ≥ 99%, suporte de dados clínicos e controle de qualidade de cadeia total tornando-se requisitos básicos; em segundo lugar, a proeminência do valor da certificação, com certificações autorizadas, como TGA, FDA, E a EFSA se tornando barreiras essenciais para as empresas aproveitarem o mercado internacional; terceiro, a concorrência diferenciada de produtos, a atualização de ingredientes únicos para fórmulas compostas e produtos personalizados para diferentes grupos de pessoas se tornarão o mainstream.

Para as empresas, é necessário acompanhar a dinâmica regulatória global e estabelecer certificações de conformidade multirregionais com antecedência; para os consumidores, escolher produtos com certificações autorizadas e informações claras de rastreabilidade é a chave para evitar riscos e garantir a eficácia. A decisão da TGA desta vez não apenas estabelece uma referência de desenvolvimento mais alta para a indústria de NMN, mas também injeta um novo ímpeto no desenvolvimento padronizado da indústria global de saúde antienvelhecimento.