Status regulatório do pedido de resveratrol na indústria de alimentos nos principais países do mundo

Eu. União Europeia (UE)

1. Categoria Regulatória & Status de Autorização

• Transversatrol sintético: Classificado como umComida nova, Exigindo avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e autorização pela Comissão Europeia.

• Resveratrol natural: Se derivado de plantas comestíveis tradicionais (por exemplo, extrato de pele de uva), geralmente pode ser usado como ingrediente alimentar, sujeito a padrões de pureza e segurança relevantes.

• Autorização principal: Transverseratrol aprovado pelo Regulamento (UE) 2017/2470 deSaccharomyces cerevisiaeFermentação como um novo alimento.

2. avaliação de segurança & limites de dosagem

• A EFSA publicou um parecer científico em 2015, concluindo que o trans-resveratrol sintético é seguro para adultos em uma dose diária de150 mg...

• Proibido em alimentos paraLactentes e crianças pequenas (menores de 3 anos)EMulheres grávidas/lactantes...

• Usos permitidos: suplementos alimentares, bebidas funcionais, chocolate, produtos de panificação, etc.

3. Regras sobre reclamações de saúde

• ApenasAlegações de saúdeApoiado por evidências científicas (por exemplo, “contribui para a atividade antioxidante”) são permitidos.

• Prevenção de doenças ou alegações terapêuticas (por exemplo, anticâncer, tratamento de doenças cardiovasculares) são proibidas.

• Todas as reivindicações requerem a aprovação do Comitê de Reivindicações de Nutrição e Saúde da UE (NHC).

II. Estados Unidos (EUA)

1. Categoria Reguladora

• Suplementos dietéticos: A forma mais comum, regulamentada pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA) sem a aprovação prévia do FDA.

• Ingredientes alimentares convencionais: Pode ganhar acesso ao mercado através doGRAS (geralmente reconhecido como seguro)Processo de notificação.

• Novo ingrediente dietético (NDI): Para fontes sintéticas ou não tradicionais, uma notificação NDI deve ser enviada.

2. GRAS Status & escopo de aplicação

• Aviso chave do GRAS: GRN n ° 224 aprovado trans-resveratrol em água engarrafada em uma concentração máxima de10 mg/L...

• Outras petições GRAS para bebidas funcionais, barras energéticas, etc., estão em avaliação.

• O FDA mantém uma abordagem cautelosa para o resveratrol de alta pureza (≥ 98%).

3. Restrições de reivindicação de saúde

• Reivindicações de doença(Por exemplo, previne doenças cardíacas, anticâncer) são proibidos.

• Reivindicações de estrutura/função(Por exemplo, suporta a saúde cardiovascular, atividade antioxidante) são permitidos, com o rótulo obrigatório:

  “Esta declaração não foi avaliada pelo FDA. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.”

• Em 2010, o FDA rejeitou uma alegação de saúde ligando o resveratrol à redução do risco de doença cardíaca devido a evidências científicas insuficientes.

III. China

1. Status Regulatório

• Comida comum: Não listado noCatálogo de substâncias usadas como alimentos e materiais medicinais tradicionais chineses;Proibido como um ingrediente alimentar regular...

• Comida de saúde: Em revisão para inclusão noCatálogo de ingredientes alimentares de saúde... Em novembro de 2023, foi publicado para comentários públicos como um “ingrediente alimentar saudável proposto” pela Administração Estatal de Regulamentação do Mercado (SAMR).

• Comércio electrónico transfronteiriço: Requer prova de uso autorizado no país de origem; listado como um dos oito ingredientes sensíveis em 2024.

2. Progresso para alimentos saudáveis

• Reivindicações permitidas propostas:

  -“Contribui para a atividade antioxidante”

  -“Ajuda a manter a saúde cardiovascular”

• Limite de ingestão recomendado diário proposto:150 mg...

• Em setembro de 2025, alguns alimentos saudáveis contendo resveratrol obtiveram a certificação “Blue Hat”.

3. Requisitos de importação

• Os produtos de resveratrol importados (suplementos alimentares) devem cumprir os requisitos de registro/arquivamento de alimentos saudáveis chineses.

• As importações de comércio eletrônico transfronteiriço devem seguir oLista positiva para importações de varejo de comércio eletrônico transfronteiriçoE regras relevantes de inspeção e quarentena.

IV. Japão

1. Quadro Regulatório

• Regulado principalmente sob oAlimento com alegações de função (FFC)Sistema eAlimentos para usos especificados para a saúde (FOSHU)Sistema.

• Resveratrol pode ser usado como umIngrediente alimentar funcional, Em conformidade com as normas de segurança estabelecidas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW).

2. Notificação & Avaliação

• FFC:Sistema de notificação prévia-Os fabricantes apresentam evidências científicas para alegações de função, revisadas por MHLW.

• FOSHU: Requer aprovação MHLW, com padrões mais elevados de evidência científica.

• Reivindicações permitidas: “efeito antioxidante”, “suporta estilo de vida saudável”, etc. Reivindicações médicas são proibidas.

3. padrões de segurança

• Ingestão diária recomendada para não exceder150 mg(Alinhado com as normas da UE).

• Proibido em alimentos e alimentos infantis para fins médicos especiais.

V. Austrália & Nova Zelândia

1. Autoridades reguladoras e categorias

• Austrália: Therapeutic Goods Administration (TGA), classifica o resveratrol como umMedicina Complementar...

• Nova Zelândia: Ministério das Indústrias Primárias (MPI), regulamenta como suplemento alimentar.

• Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) avalia a segurança para aditivos alimentares e novos alimentos.

2. Registro & Notificação

• Austrália: Medicamentos complementares devem estar registrados noRegistro Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG)Com dados de segurança e qualidade.

• Nova Zelândia: os suplementos alimentares devem estar em conformidade com oLei de AlimentosE padrões relevantes, com rótulos em conformidade com o Código de Padrões Alimentares da Nova Zelândia da Austrália.

3. Dosagem & Claim Limites

• Ingestão diária recomendada ≤150 mg...

• As alegações terapêuticas são proibidas; alegações nutricionais baseadas em evidências são permitidas.

VI. Canadá

1. Autoridades Reguladoras & Categoria

• Regulado pela Health Canada; o resveratrol é administrado principalmente como umProduto de saúde natural (NHP)...

• O uso como aditivo alimentar ou novo alimento requer o processo de notificação do Canadian Novel Food Ingredient.

2. Regulamento do produto de saúde natural

• Requer umNúmero natural do produto (NPN)OuNúmero de identificação de medicamentos para medicamentos homeopáticos (DIN-HP)...

• As aplicações devem incluir: fonte, dosagem, instruções, dados de segurança e evidências de apoio para reivindicações de função.

3. Segurança & Reivindicações

• Dose diária máxima recomendada:150 mg...

• Alegações permitidas: “antioxidante”, “apoia a saúde cardiovascular”, etc. Alegações médicas são proibidas.

VII. Outros Países/Regiões

VIII. Comparação Regulatória Global

IX. Recomendações de conformidade

1. Esclarecer o posicionamento do produto: Escolha a categoria apropriada (suplemento alimentar, alimentos funcionais, etc.) com base no mercado-alvo.

2. Fonte & pureza: Priorizar o resveratrol natural ou autorizado (GRAS/Novel Food), garantindo ≥ 98% de pureza do isômero trans.

3. Controle de dosagem: Siga rigorosamente os limites de ingestão diária local (geralmente ≤ 150 mg).

4. Conformidade da etiqueta: Liste claramente os ingredientes, dosagem, instruções; evite reclamações médicas; atender às regras de rotulagem locais.

5. Arquivamento regulatório: Aprovação pré-mercado completa na UE, China e outros mercados que requerem autorização.