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HPLC é um método comumente usado para detectar a pureza química das substâncias. Para o cetoglutarato de cálcio, este método pode determinar com precisão o conteúdo de cetoglutarato de cálcio. Os produtos de cetoglutarato de cálcio de alta qualidade geralmente têm uma alta pureza, geralmente exigindo uma pureza de mais de 98%. Por exemplo, quando usado como matéria-prima para medicamentos no campo farmacêutico, o cetoglutarato de cálcio de alta pureza pode reduzir os riscos potenciais trazidos pelas impurezas e garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Durante a operação, dissolva a amostra em um solvente apropriado e injete-a no cromatógrafo líquido de alto desempenho. O instrumento separará o cetoglutarato de cálcio de outras impurezas com base nas diferenças nos coeficientes de distribuição de diferentes componentes entre a fase estacionária e a fase móvel, e analisar quantitativamente sua pureza através da área de pico de sinal detectada ou altura de pico.
Detectar o conteúdo de metais pesados é uma parte crucial. Metais pesados como chumbo, mercúrio, cádmio e arsênico são prejudiciais ao corpo humano e ao meio ambiente. Para produtos de cetoglutarato de cálcio de alta qualidade, o teor de metais pesados deve ser estritamente controlado em um nível muito baixo. Normalmente, o teor de chumbo é necessário para ser inferior a 1 ppm (mg/kg), o teor de mercúrio é inferior a 0,1 ppm, etc. Esses metais pesados podem vir de matérias-primas, equipamentos de produção ou ambiente de produção.
Também é necessário prestar atenção às impurezas orgânicas. Por exemplo, matérias-primas não reagidas e subprodutos remanescentes durante o processo de produção são impurezas orgânicas. Essas impurezas podem afetar o desempenho e o efeito de aplicação do cetoglutarato de cálcio. Técnicas como cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) podem ser usadas para detectar os tipos e conteúdos de impurezas orgânicas.
Aparência e cor
O cetoglutarato de cálcio de alta qualidade é geralmente um pó cristalino branco. Se houver uma cor amarelada, acinzentada ou manchas óbvias de cores diferentes, isso pode indicar que o produto foi contaminado ou deteriorado durante o processo de produção. Por exemplo, se o produto for exposto a oxidantes fortes ou altas temperaturas durante o armazenamento, sua cor pode mudar.
Distribuição de tamanho de partícula
A distribuição de tamanho de partícula apropriada é muito importante para a aplicação de cetoglutarato de cálcio. Nos campos de farmácia ou aditivos alimentares, os produtos com tamanho de partícula uniforme são mais propícios à mistura, dissolução e absorção. A distribuição de tamanho de partícula pode ser detectada por um analisador de tamanho de partícula a laser. Geralmente, para o cetoglutarato de cálcio usado como suplemento oral, um tamanho de partícula moderado (por exemplo, o diâmetro médio da partícula está entre 10-100 μm) é útil para dispersão uniforme e absorção eficaz no trato gastrointestinal.
Solubilidade
A solubilidade do cetoglutarato de cálcio na água é um importante indicador de qualidade. Sob condições especificadas de temperatura e solvente, o cetoglutarato de cálcio de alta qualidade deve ter boa solubilidade. Por exemplo, à temperatura ambiente, deve ser capaz de formar uma solução transparente e transparente em água, o que é muito crucial para a sua aplicação em alimentos, bebidas ou preparações farmacêuticas. Se a solubilidade for fraca, pode afetar a uniformidade do produto na formulação, afetando assim a qualidade e o efeito do produto.
Detecção de estabilidade térmica
Métodos como a análise termogravimétrica (TGA) podem ser usados para detectar a estabilidade térmica do cetoglutarato de cálcio. Observe a mudança no peso da amostra com a temperatura em uma determinada taxa de aquecimento. O cetoglutarato de cálcio de alta qualidade deve ter boa estabilidade térmica dentro da faixa de temperatura normal de armazenamento e uso (por exemplo, - 20 °C-40 °C), e nenhuma decomposição ou deterioração óbvia deve ocorrer. Se uma grande quantidade de perda de peso ocorrer a uma temperatura relativamente baixa, isso pode indicar que o produto contém uma grande quantidade de impurezas voláteis ou o próprio produto tem baixa estabilidade.
Investigação de estabilidade química
Investigue a estabilidade do cetoglutarato de cálcio em diferentes ambientes químicos. Por exemplo, observe seEle passará por reações químicas em soluções ácidas e alcalinas ou soluções contendo outros produtos químicos (como aditivos alimentares comuns ou excipientes farmacêuticos). Os produtos de alta qualidade devem ser capazes de manter sua estrutura química e propriedades inalteradas sob certas mudanças ambientais químicas para garantir sua eficácia em cenários de aplicação complexos (como preparações farmacêuticas compostas ou aditivos alimentares compostos).
Inspeção de Limite Microbiológico
Para o cetoglutarato de cálcio usado em campos como alimentos e medicamentos, o limite microbiológico é um indicador essencial a ser detectado. O número total de bactérias, bolores e leveduras no produto precisa ser controlado dentro de um determinado intervalo. Por exemplo, de acordo com os padrões de limite microbiológico para drogas, o número total de bactérias geralmente não deve exceder 1000 UFC/g, e o número total de moldes e leveduras não deve exceder 100 UFC/g. Se esses microrganismos excederem o padrão, o produto pode se deteriorar durante o armazenamento e até representar uma ameaça à saúde dos usuários.
Detecção de Patógeno
Detecte se o produto contém microrganismos patogênicos, como Salmonella, Escherichia coli e Staphylococcus aureus. Uma vez que esses patógenos estejam presentes no produto, eles trarão sérios riscos à saúde. Os produtos de cetoglutarato de cálcio de alta qualidade devem ser submetidos a um tratamento de esterilização rigoroso para garantir a ausência de quaisquer patógenos.
